Cine îi apără pe pacienții români de neprofesionalismul celor care ar trebui să le asigure drepturile? (I)

Un medicament destinat tratamentului pacienților cu imunodeficiențe primare nu se mai găsește pe piață începând cu iulie 2017, acesta fiind retras de către producător, care a notificat Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, invocând „motive de fabricație”.
Reprezentanții Asociației Române a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare (ARPID) apreciază, însă, că lipsa de pe piață a imunoglobulinei de administrare intravenoasă este cauzată de impunerea unor prețuri maximale și de valoarea ridicată a taxei de clawback, factori care fac piața românească neinteresantă pentru producătorii de imunoglobulină.
Cei care suferă de pe urma acestei situații sunt pacienții cu imunodeficiențe primare, constrânși să își procure un substitut pentru medicamentul de care au imperioasă nevoie în fiecare lună.
Pentru produsul care acum nu se mai găsește, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului au propus, ca substitut, un altul, fabricat tot în Germania. Despre care nu se știe cu exactitate când anume va fi de găsit pe piața românească. În plus, o informație îngrijorătoare se desprinde chiar dintr-o primă lectură a prospectului medicamentului propus să îl înlocuiască pe cel devenit indisponibil.
Doamna O.S. este mama unei fetițe de aproape 12 ani care suferă de anemie hemolitică imunologică cronică.
Pentru că se află sub tratament imunosupresor și pentru că are nevoie să îi fie administrată periodic imunoglobulină, doamna O.S. se internează lunar cu fetița în spital.
Atunci când îți vorbește, te privește direct în ochi și îți zâmbește. Atât de  blând și de calm încât, cel puțin la o primă vedere, n-ai spune că e nevoită să se confrunte periodic, la fel ca alți zeci de părinți din România, cu o situație pe muchie de cuțit.
De câteva luni încoace (mai precis, din iulie 2017), Privigen-ul, medicamentul folosit în tratamentul fetiței sale, nu se mai prea găsește pe piață.
Mai există doar un singur produs, cu conținut crescut de imunoglobulină A. Și acesta destul de dificil de găsit. În plus, nici nu este recomandat în tratamentul tuturor formelor de imunodeficiențe primare, fiind riscantă administrarea sa la unii bolnavi, din cauza pericolului de a face șoc anafilactic în timpul administrării.
Așa se face că unii pacienți, mai sceptici sau poate doar epuizați de această căutare perpetuă de soluții la porțile unui sistem de sănătate care și așa scârțâie din toate încheieturile, au ales să se mute definitiv în țări ale Europei de Vest. Acolo unde aceste medicamente se procură mai ușor, respectul pentru pacienți e o realitate, nu o utopie, iar sistemele de sănătate sunt mai eficiente.
„E adevărat că nu sunt ușor de produs aceste medicamente de care avem noi nevoie”, ne mărturisesc cei câțiva pacienți cu care am reușit să stăm de vorbă.
„Cererea este mai mare decât oferta, fiindcă imunoglobulina se obține din sânge, de aceea situația noastră nu e chiar comparabilă cu a altor pacienți. Tocmai de aceea am zis că ar fi necesar să se aibă în vedere o altfel de soluție”, este de părere un bolnav cu IDP.
„Oare există un for superior în UE căruia ne putem adresa? Ca membru cu drepturi depline al UE nu ar trebui să ni se ceară să acordăm accesul la medicație ( mai ales pentru boli cronice și altele) oricărui pacient al acestei țări? Nu încălcăm nici un drept al omului în general?”, se întreabă într-un comentariu pe pagina de FB a fostului ministru al Sănătății Vlad Voiculescu doamna Luminița Pârvulescu.
„Eu nu am mai primit imunoglobuline din aprilie. Ar trebui să le fac lunar. În septembrie am făcut credit, m-am împrumutat la prieteni și am strâns tot ce mai era prin farmaciile din țară. O cură costă 7000 de Euro. Altele nu mai sunt în Romania.”, scrie pe același cont doamna Daria Muir.  
 
 

Nevoia disperată de a-și procura medicamentul care le este absolut necesar tratamentului lunar (pentru că da!, atenționează reprezentanții ARPID, imunoglobulina este declarată medicament esențial vieții), i-a determinat pe cei care suferă de imunodeficiențe primare să caute soluții și sprijin la factori de decizie din domeniul Sănătății.
La mai bine de trei luni distanță de momentul când producătorul Privigen-ului a notificat ANMDM că vor exista discontinuități temporare în aprovizionarea cu acest produs, ministrul Sănătății Florian Bodog a emis un Ordin privind completarea Anexei 1 la Ordinul ministrului Sănătății nr. 251/2017 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor utilizate / comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflați în relație contractuală cu Ministerul Sănătății, Casele de Asigurări de Sănătate și/sau Direcțiile de Sănătate Publică Județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România și a prețurilor de referință generice ale acestora, prin care dispune completarea Anexei 1, după poziția 5893, cu alte trei poziții, de la 5894 la 5896.
La pozițiile 5895 și 5896 figurează acum imunoglobulina umană normală, în flacoane de câte 50, respectiv 100 ml.
Din informațiile conținute în acest ordin de ministru ne dăm seama și cam care este costul tratamentului necesar pacienților diagnosticați cu imunodeficiențe primare: un flacon de 50 ml imunoglobulină umană normală costă 741,49 lei (preț de producător), în vreme ce prețul maximal cu amănuntul, cu TVA, se ridică la 879,07 lei. Prețul unui flacon de 100 ml imunoglobulină umană normală este de 1 473,06 lei la producător, prețul maximal cu amănuntul, cu TVA, este de 1 676,49 lei. În ambele cazuri, prețurile menționate sunt valabile până la data de 22 septembrie 2018.
În aparență, o dată cu emiterea acestui ordin, problema ar putea trece drept (aproape) rezolvată, fiind pasată de la inițiator (Direcția Politica Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale) la importator: CN UNIFARM SA România. În realitate, însă, lucrurile nu stau deloc așa…
Dintr-un răspuns transmis la jumătatea lunii octombrie a.c. de directorul Direcției Politica Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale unui pacient care s-a adresat Ministerului Sănătății cu întrebări pe acest subiect aflăm că a fost emis ordinul de ministru anterior menționat (publicat în data de 4 octombrie 2017 în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 787), dar nu este menționat cu exactitate un termen până la care noul produs va fi disponibil pe piață:
„În vederea aprovizionării unităților sanitare cu paturi și a altor unități care derulează programe naționale de sănătate sau care eliberează medicamente, astfel încât programele naționale de sănătate și eliberarea tuturor medicamentelor să se desfășoare în condiții optime, iar nevoile de tratament ale pacienților români să fie acoperite, produsele de mai sus vor fi importate și distribuite prin Compania Națională UNIFARM SA în cel mai scurt timp”. Așa sună răspunsul politically correct purtând semnătura directorului Lidia Manuela Onofrei, directorul Direcției Politica Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale.
Ceea ce va urma, adică, va fi o altă perioadă de așteptare, de incertitudini și nesiguranță, în care pacienții cu imunodeficiențe primare vor fi constrânși de situație să-și procure, nu se știe de unde, medicamentul de care au nevoie. Și, de parcă asta nu ar fi de ajuns, un element suplimentar de incertitudine se desprinde chiar din lectura  prospectului produsului care ar urma să substituie medicamentul retras de pe piața românească: acesta nu este destinat tratamentului pacienților cu imunodeficiențe primare, ci celor cu imunodeficiențe dobândite (detalii în imaginea de mai jos)

Imunoglobulina care le este administrată pacienților cu imunodeficiențe primare este un produs care a fost declarat esențial vieții de către Uniunea Europeană, produsul fiind pentru acești bolnavi similar insulinei pentru pacientul cu diabet zaharat insulinodependent, precizează într-un memoriu adresat Ministerului Sănătății președintele Asociației Române a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare, dr. Artemiza Bâldea.
Din memoriu mai aflăm și că:
  • un produs de imunoglobulină nu este interschimbabil cu un altul
  • ideal este ca, dacă unui pacient îi merge bine cu un produs, acesta să nu fie schimbat cu un altul (fapt care, din păcate, nu este posibil în România)
  • România este singura țară din Uniunea Europeană care nu are acces la imunoglobulina de administrare subcutanată
  • în România nu există în acest moment un Registru Național pentru Imunodeficiențe Primare, care să permită evaluarea corectă a numărului de pacienți, evaluarea status-ului acestora, estimarea corectă a bugetului necesar tratamentului acestora etc.
  • în România nu este aprobată în acest moment utilizarea în spitale și includerea pe lista de medicamente compensate a medicației off label, care este esențială în tratamentul anumitor boli (mai ales a celor autoimune)
  • în România nu este actualizată, în acest moment, lista bolilor pentru care se acordă grad de handicap. Așa se face că mulți dintre pacienții cu imunodeficiențe primare de la nivel național care au dreptul la acordarea gradului de handicap semnalează dificultăți în derularea acestui proces.
Sângele și componentele sanguine donate reprezintă baze esențiale pentru terapii, fie sub forma transfuziilor directe, de exemplu în timpul operațiilor chirurgicale, fie ca materii prime pentru medicamentele derivate din plasmă, de exemplu pentru a trata pacienții cu hemofilie care prezintă un deficit de factor VIII, se arată într-un raport al Comisiei Europene către Parlamentul European, Consiliul European, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, prezentat la Bruxelles la începutul lunii martie 2011, în cuprinsul căruia a fost prezentată o evaluare a situației donațiilor voluntare și neplătite de sânge și componente sangvine (donații reglementate în baza articolului 20 din Directiva 2002/98/CE. Mai multe detalii despre conținutul acestui raport, aici: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_ro.pdf. Mai multe informații despre conținutul Directivei 2002/98/CE, aici: http://www.transfuzia.ro/Documente2016/Legislatie/Legislatie%20europeana//DIRECTIVA%202002-98-CE%20din%2027%20ianuarie%202003.pdf)
În conformitate cu aliniatul (2) al articolului 20 din Directiva CE menționată, statele membre UE prezintă Comisiei, la fiecare trei ani, rapoarte privind practicile donațiilor de sânge voluntare și neplătite, un prim raport privind promovarea de către statele membre a donațiilor de sânge voluntare și neplătite fiind publicat în 2006.
Din raportul citat mai rezultă și că, la nivelul anului 2010, atunci când au fost colectate datele care au servit la întocmirea acestuia, România nu dispunea de capacitatea și de instalațiile farmaceutice necesare pentru fracționarea plasmei.
Fracționarea plasmei se referă la procesele de separare a diferitelor fracțiuni de plasmă sanguină. Aceasta include etapele de fabricare care sunt supuse legislației farmaceutice și care au drept rezultat medicamente derivate din plasmă. Aproximativ jumătate din cele 29 de țări care au prezentat rapoarte dispun de capacitate (instalații farmaceutice) pentru o astfel de fracționare a plasmei (Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Italia, Polonia, Regatul Unit, Slovacia, Spania, Suedia, Țările de Jos și Ungaria). În aceste țări, aproximativ 71 % din actori sunt privați, iar ceilalți 29 % sunt publici, este menționat în sursa citată.
Iar dintr-un infografic publicat în raport rezultă că penuria de imunoglobulină se situa pe locul 4 în raportările înregistrate, după cea de sânge total, eritrocite și trombocite.
În Uniunea Europeană, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) – organism pentru a cărui găzduire România și-a manifestat interesul – are în atribuții evaluarea și monitorizarea tuturor medicamentelor de uz uman și veterinar, evaluând totodată și cererile de autorizare vizând introducerea medicamentelor pe piața UE. De pe pagina de internet a EMA mai aflăm și că o companie care dorește să introducă pe piață un medicament trebuie să solicite autorizația Comisiei Europene o singură dată. Această autorizație îi va permite ulterior să comercializeze medicamentul respectiv peste tot în UE și SEE.
Pentru a-și îndeplini atribuțiile, EMA:
  • facilitează dezvoltarea de noi medicamente și accesul la acestea
  • evaluează cererile de autorizare a introducerii pe piață
  • monitorizează siguranța medicamentelor pe durata întregului lor ciclu de viață
  • furnizează informații pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății
O dată aceste condiții îndeplinite, autorităților de la nivel național le revine responsabilitatea de a acționa pentru a le asigura pacienților din țara respectivă accesul la medicamentele de care au nevoie. Și, cel puțin teoretic, asta s-a angajat și ministrul Sănătății Florian Bodog că va face, inclusiv în cursul recentelor sale întâlniri cu Comisarul European pentru Sănătate Vytenis Andriukaitis. Una dintre aceste întâlniri a fost chiar cea desfășurată la Bruxelles, la finalul lunii septembrie 2017, când ministrul Florian Bodog a pledat pentru relocarea, la București, a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) (mai multe detalii despre acest subiect, aici: https://www.agerpres.ro/sanatate/2017/09/26/bodog-la-bruxelles-sunt-mandru-sa-va-propun-bucurestiul-ca-noua-casa-pentru-agentia-europeana-pentru-medicamente-21-37-15 )

Cine îi apără pe pacienții români de neprofesionalismul celor care ar trebui să le asigure drepturile?

Care este, la nivel național, organismul responsabil pentru întocmirea documentației și efectuarea studiilor preliminare care să susțină oportunitatea înlocuirii unui produs devenit indisponibil pe piață din varii motive cu un alt produs cu recomandări similare?
În principiu, responsabilitatea ar trebui să revină Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
Ce e de făcut însă atunci când tocmai din partea acestor responsabili pleacă propunerea de introducere pe piață, ca substitut pentru Privigen (medicamentul care apare pe lista de notificare a discontinuităților la poziția 265 –  mai multe detalii, aici: http://www.anm.ro/_/DISCONTINUITATE%20MEDICAMENTE/12.10.2017%20Notificari%20Sunset%20pt.postat%20incepand%20cu%20luna%20IUNIE%202016%20(3).pdf ), a unui produs recomandat în primul rând tratamentului imunodeficiențelor dobândite, și nu celui al imunodeficiențelor primare?
Later edit: Faptul este confirmat cu onestitate profesională și trimiteri către o serie de referințe chiar de către un reprezentant al companiei producătoare:

Dacă în plan extern etica profesională impune respectarea unor norme de conduită foarte riguroase și bine definite, se pare că nu același lucru se poate afirma în ce privește situația din România…
În aceste condiții, cine, cum și în ce fel îl apără pe pacientul român de nepriceperea și iresponsabilitatea celor care ar trebui să îi cunoască nevoile și să îi apere drepturile?

 

Ligia Huțu

jurnalist

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Solve : *
17 + 17 =


Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.